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Buone Pratiche di Fabbricazione - Vol. V

Buone Pratiche di Fabbricazione - Vol. V

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La collaborazione fra Associazione Farmaceutici Industria – Società Scientifica e Tecniche Nuove prosegue con questo quinto volume nell’intento di riunire e pubblicare una serie di monografie importanti per l’aggiornamento scientifico e professionale dei responsabili e tecnici coinvolti nel processo industriale farmaceutico o di prodotti affini. I lavori, autentiche Linee Guida, sono redatti dalle varie Commissioni e Gruppi di Studio istituite presso l’associazione.
In questa edizione un ampio spazio viene dedicato al nuovo Regolamento Europeo REACh, un nuovo strumento in ambito di tutela ambientale e sanitaria che propone una marcata  rivisitazione delle precedenti, ed ormai obsolete, normative sulle sostanze chimiche utilizzate nella Comunità Europea. Di particolare importanza è poi la parte dedicata alla legislazione farmaceutica, che riporta l’importante Decreto L.vo n° 219 dell’aprile 2006 integrando direttamente in un unico documento anche le successive modifiche allo stesso.
Alcuni esempi di modulistica realizzati dai gruppi di studi sono resi disponibili per consultazione e download nel sito web del testo.

Linee Guida
Guida all’applicazione del regolamento per la valutazione e l’autorizzazione delle sostanze chimiche nel settore farmaceutico (REACh)
Product Quality Review: guida per la redazione secondo le GMP europee
Convalida dei sistemi di filtrazione di grado sterilizzante
Strumentazione e sistemi di controllo
La qualificazione dei fornitori di eccipienti e applicazione delle normative
La qualificazione dei fornitori di materiali di confezionamento per uso farmaceutico
Le materie prime omeopatiche di origine chimica o minerale

Legislazione Farmaceutica
Decreto L.vo 24 aprile 2006 n. 219, aggiornato e coordinato con Decreto L.vo 29 dicembre 2007 n. 274 e con la Legge 248/2006, conversione in legge, con modificazioni, del D.L. 4 luglio 2006 n. 223

Autore: Associazione Farmaceutici Industria – Società Scientifica
Numero Pagine: 456
Formato: 17 x 24 cm





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