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BUONE PRATICHE DI FABBRICAZIONE - VOL. VI

BUONE PRATICHE DI FABBRICAZIONE - VOL. VIzoom

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La collaborazione fra Associazione Farmaceutici Industria – Società Scientifica e Tecniche Nuove prosegue con questo sesto volume nell’intento di riunire e pubblicare una serie di monografie importanti per l’aggiornamento tecnico-scientifico e professionale dei responsabili e dei tecnici coinvolti nel processo industriale di sviluppo e di fabbricazione farmaceutica o di prodotti affini.
I lavori, autentiche Linee Guida, sono redatti dalle varie Commissioni e Gruppi di Studio istituite presso l’associazione.
Gli argomenti trattati:
1) L’Analisi del rischio e le sue applicazioni nel settore farmaceutico
L’analisi del rischio è fondamentale per una corretta applicazione dei concetti di “Quality by Design” (ICH Q8), di “Quality Risk Management”(ICH Q9) e di “Pharmaceutical Quality System” (ICH Q10).
La linea guida, partendo dai concetti di base, indica la prassi da seguire nella valutazione e gestione dei rischi presenti nel processo farmaceutico. Ampio spazio viene poi dedicato a tutte le tecniche più utilizzate nei vari casi applicativi.
2) Gestione della sicurezza e della salute sul lavoro nel settore chimico- farmaceutico
Analogamente ai Sistemi di Gestione della Qualità (norma ISO 9001) e a quelli per la gestione dell’ambiente (norma ISO 14001), un Sistema di Gestione della Sicurezza sul Lavoro (SGSSL), con l’utilizzo di risorse, procedure e metodi di controllo, supporta l’Azienda negli adempimenti di Legge (British Standard OHSAS 18001:2007, D.Lgs. 231/2001), e aumenta la cultura della sicurezza, fornendo uno efficiente strumento di pianificazione, organizzazione e controllo di tutta l’attività di prevenzione.
3) Definizione di un programma di qualificazione dei fornitori basato sul Risk Assessment
La pubblicazione delle linee guida “Quality Risk Management” (ICH 9) e “Quality by Design” (ICH 8) ha fornito i modelli applicativi dell’analisi di rischio in ambito farmaceutico e ha stabilito l’obbligo di applicare tali tecniche a tutte le attività di produzione e relativi controlli, anche affidate a terzi. L’utilizzo di tali sistemi permette decisioni consistenti, basate sulla valutazione dei rischi connessi alla tipologia di prodotto o servizio fornito e al grado di affidabilità del fornitore.
4) Gestione delle deviazioni - Revisione 2009
La linea guida fornisce indicazioni sulla gestione delle deviazioni con l’obiettivo di definire, in modo oggettivo, i rischi a esse connessi, limitarne le conseguenze e procedere nel rispetto delle prescrizioni indicate dalle Buone Pratiche di Fabbricazione europee. La revisione 2009 del documento è aggiornata alle più recenti normative, incluso l’approccio secondo risk management ICH Q9 e Annex 20 delle GMP europee.      

 

Autori: Associazione Farmaceutici Industria - Società Scientifica

Edizione: VI

Formato: 17 x 24

Pagine: 264





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